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二類醫療器械是可以進行 OEM 代工的。
OEM（Original Equipment Manufacturer）即原始設備制造商，指的是一家廠家根據另一家廠商的要求，為其生產產品和產品配件，亦稱為定牌生產或授權貼牌生產，俗稱代加工。在醫療器械領域，OEM 代工模式是合法存在的，但需要滿足一定的條件和要求，辦理相關手續。
根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。
對于想要進行二類醫療器械 OEM 代工的企業，以下是一些需要注意的要點：
- **委托方要求**：
- **持有注冊證**：委托方應當是持有二類醫療器械注冊證的企業或機構。
- **建立質量管理體系**：建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
- **具備相應人員**：辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
- **保證資料真實**：申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文；引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件；申請人對資料的真實性負責。
- **受托方要求**：
- **具備生產資質**：受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。
- **符合生產質量管理規范**：受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求進行生產。
- **雙方責任義務**：
- **簽訂質量協議**：委托方和受托方應簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確雙方在產品質量實現的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任。
- **開展質量管理體系自查**：雙方應依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。
- **辦理流程**：
- **跨省委托生產**：
- **委托方**：向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門辦理委托生產備案。
- **受托方**：憑委托方的委托生產備案憑證，向受托方原發證部門辦理生產許可變更或者向原備案部門辦理第.一類醫療器械生產備案變更，在其生產產品登記表或者第.一類醫療器械生產備案憑證中增加受托生產產品。
- **省內委托生產**：具體辦理流程和要求可能因地區而異，建議咨詢當地藥品監督管理部門或相關鄭州二類醫療器械源頭代工廠家機構。
- **注意事項**：
- **產品質量責任**：委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。
- **變更管理**：委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產企業辦理許可證登載產品變更或注銷許可證。
- **監督檢查**：藥品監督管理部門會對醫療器械委托生產過程進行監督檢查，以確保產品質量和安全。
總之，二類醫療器械可以進行 OEM 代工，但委托方和受托方www.onlove.cn都需要滿足一定的條件和要求，并辦理相關手續。在委托生產過程中，雙方應嚴格履行各自的責任和義務，確保產品質量和安全。
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